EU-Recht
Arzneitees dürfen kein Bio-Siegel tragen
EuGH entscheidet gegen Salus
© Salus
Pflanzliche Arzneimittel unterstehen ausschließlich den Vorgaben des Arzneimittelrechts und dürfen daher kein Bio-Siegel tragen. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) am vergangenen Donnerstag, 26. Juni, in letzter Instanz entschieden. Geklagt hatte der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln Astrid Twardy gegen den Naturarzneimittel-Hersteller Salus.
Im Zentrum des Rechtsstreits stand der Bio-zertifizierte Salbeitee von Salus, der über Apotheken und Drogeriemärkte vertrieben wird. Twardy hielt diese Kennzeichnung unter Berufung auf das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG), die EU-Öko-Verordnung sowie das Arzneimittelrecht für wettbewerbswidrig. Der Hersteller klagte vor dem Landgericht Düsseldorf auf Unterlassung, Auskunft über Verkaufszahlen und Schadenersatz.
Im Juni 2023 gab das LG Düsseldorf der Klage statt und untersagte Salus den Vertrieb der gelabelten Produkte, wogegen das Bio-Unternehmen in Berufung ging. Das Oberlandesgericht Düsseldorf erkannte in dem Verfahren eine grundsätzliche EU-rechtliche Fragestellung und legte den Fall dem EuGH vor.
Dieser hat nun entschieden, dass Arzneitees, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzusehen sind, grundsätzlich nicht mit dem Bio-Logo in Verkehr gebracht werden dürfen. Die EU-Öko-Verordnung umfasse nur Lebensmittel und andere ausdrücklich im Anhang genannte Erzeugnisse, wozu Arzneimittel nicht gehören. Für pflanzliche Arzneitees gelte demnach ausschließlich das Arzneimittelrecht der EU.
Nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel dürfen zusätzliche Hinweise auf der Verpackung nur dann verwendet werden, wenn sie „für den Patienten wichtig sind“, etwa Informationen zu Wirkung, Dosierung oder Sicherheit übermitteln, und keinen werbenden Charakter haben. Das Bio-Logo liefere dagegen keine medizinisch relevante Auskunft und könne dennoch den Absatz fördern, weshalb die Verwendung des Logos in der Regel unzulässig sei. Auch der Hinweis auf der Verpackung, dass nur Rohstoffe von Bio-Bauern eingesetzt werden, sei als verkaufsfördernde Maßnahme verboten. Eine Ausnahme sei nur möglich, wenn die zuständige Zulassungsbehörde aufgrund wissenschaftlicher Daten feststelle, dass der ökologische Anbau eines Wirkstoffs die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Medikaments verbessert, was für die Hersteller eine hohe Beweislast bedeutet.
„Unsere Bio-Arzneitees sind und bleiben trotzdem in Bio-Qualität“, versichert Salus-Geschäftsführer Florian Block. Auch ohne eine Kennzeichnung setze der Hersteller aus Überzeugung weiterhin auf zertifizierte Bio-Rohstoffe.
Im konkreten Fall wandert das Verfahren nun zurück nach Düsseldorf, wo das Oberlandesgericht nach den Vorgaben des EuGH seine Entscheidung treffen muss.
